حدوث أعراض تحسسية (مستحضرات الحديد)
نظراً لتلقي الهيئة العامة للغذاء والدواء عدد من التقارير التي تفيد بحدوث أعراض تحسسية (Allergic reactions) نتيجة لاستخدام مستحضرات الحديد عن طريق الحقن الوريدي (Intravenous iron products).
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء التأكيد على الالتزام بالتعليمات التالية:
1-ضرورة الالتزام التام بالمعلومات وطرق الإعطاء المذكورة في النشرات الداخلية لهذه المستحضرات.
2-عدم استخدام حقن الحديد عن طريق الوريد للمرضى الذين لديهم حساسية منها أو من المواد التي تضاف أثناء تصنيع المستحضر (excipients).
3-متابعة المريض خلال و بعد إعطاء كل جرعة من هذه المستحضرات وملاحظة أي أعراض تحسسية لمدة 30 دقيقة على الأقل حتى وإن تم استخدام المستحضر مسبقاً لنفس المريض بدون ظهور أي أعراض تحسسية.
4-تزيد احتمالية حدوث الأعراض التحسسية لدى المرضى الذين يعانون من الأمراض المناعية مثل (مرض الذئبة الحمراء، التهابات المفاصل الروماتيزمية)، والمرضى المصابين بالربو والأكزيما والحساسية الجلدية ،وكذلك لمن لدية حساسية مسبقة لأي من الأدوية، وعليه يجب عدم إعطاء المستحضر إلا في حالة وجود منفعة واضحة تفوق المخاطر المحتملة من استخدامه.
5-أهمية توفر طاقم طبي مدرب أثناء إعطاء مستحضرات الحديد عن طريق الوريد للتعامل مع حالات ردود الفعل التحسسية الخطيرة (Anaphylaxis) وأن تكون أجهزة الإنعاش متوفرة في ذات المكان.
6-الإيضاح لكل مريض ان هناك احتمالية حدوث أعراض تحسسية قد تكون خطيرة، ويجب أن يتم شرح أعراضها للمرضى وحثهم على طلب المساعدة الطبية بشكل عاجل حال حدوثها.
7-عدم استخدام مستحضرات الحديد عن طريق الحقن الوريدي أثناء الحمل إلا في حالة وجود ضرورة واضحة، وفي حال وجود منفعة واضحة تفوق المخاطر المحتملة للأم والجنين يجب قصر استخدام المستحضر في الثلث الثاني والثالث من الحمل ،حيث ان المخاطر على الجنين تشمل انقطاع الاكسجين (Anoxia) والإجهاد (Distress).
8-أشارت بعض الدراسات أن الجرعة الاختبارية (Test dose) للكشف عن الحساسية تجاه مستحضرات الحديد قد تكون فائدتها قليلة ولا تعكس قابلية حدوث الأعراض التحسسية للمريض، وعليه يجب عدم الاعتماد على نتائجها.
وتؤكد الهيئة العامة للغذاء و الدواء استمراريتها في متابعة ورصد كل ما يستجد من معلومات تخص سلامة ومأمونية المستحضرات الصيدلانية المستخدمة في المملكة، كما تحث الهيئة ممارسي الرعاية الـصحـية عـلى إبلاغ المـركـز الـوطـني للتيـقظ والـسلامة الدوائـية عـند حـدوث أي أعـراض جانبية جراء استخدام المستحضرات الصيدلانية، وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
هاتف:8002490000 أو 0112038222 تحويلة 5729 ، 5721، أو 2340
فاكس: 0112057662
بريد إلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
أو عن طريق نماذج الإبلاغ الإلكترونية:
